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苏企研发口服治疗糖尿病新药“快步迈入”临床

    为鼓励中国新药创新,国家不断出台的新药审批新政正在让“一张临床批件需数年等待”逐步成为历史。近日,苏州生物纳米园公布,园内企业盛世泰科递交的治疗Ⅱ型糖尿病一类新药盛格列汀已获得临床批件。由于是创新药获得特殊审评资质,同时又是国家新药创制十二五重大专项支持项目,因此该创新药物从提交申请到获批历时5个月,与以往相比已大大提速。
    糖尿病是严重危害人类健康的重大疾病,根据IDF(International Diabitts Foundation)数据显示,中国已有超过1亿的糖尿病病人,该病症严重威胁公众健康,给患者家庭和社会造成沉重经济负担,日益成为一个严峻的社会问题,开发更加安全有效的降糖药物非常迫切。
    盛世泰科研发的治疗Ⅱ型糖尿病一类新药盛格列汀(CGT-8012), 是采用经过10年临床验证的治疗II型糖尿病的新靶点。这类药物具有安全有效、不会引起空腹低血糖、也不会增加患者的体重并且是口服药的优点,近年来引起制药界的广泛关注。目前国外已有几个类似药物上市用于Ⅱ型糖尿病患者的治疗,业界公认最优产品为默克公司的西格列汀,盛世泰科的研发产品在现有阶段完全超过了其技术指标,同时在有效降低血糖的同时,还有显著的降低脂肪酸、胆固醇和甘油三酯的效果。由于国内除进口以外尚无本土企业成功研发同类机制降糖药物,本项目的顺利完成将为Ⅱ型糖尿病患者提供一种新型高效、低副作用的药物选择。
    依据盛格列汀的优势,盛世泰科总裁余强介绍说,目前公司已经着手开发针对肾脏病人的低剂量盛格列汀,针对儿童和青少年二型糖尿病的盛格列汀新剂型,以及盛格列汀与二甲双胍的复方降糖新药,全方位、多层次在糖尿病领域布局。
    除了以盛格列汀为龙头的1类创新药产品线,盛世泰科依托其独特的闪释制剂技术平台持续开发2类新药。口腔速释冻干片无需饮水即可在唾液中几秒内速溶并释放药物,然后通过口腔黏膜吸收,进入上腔静脉,5~15分钟左右达到血药浓度。这样吸收的药物起效快,生物利用度高,同时可以避免胃酸降解和肝脏解毒效应。
    余强介绍,由于使用方便,不需要用水冲服,药物入口就崩解并被吸收,在临床使用上,可以不用再担心中风患者吞咽困难、易恶心呕吐的患者难以口服用药;不用再担心精神病人、戒毒者抗拒服药和偷吐药物;更重要的是,可以帮助解决儿童服用药物时顺应性差的问题。盛世泰科也因此被苏州市科技局授予药物闪释制剂工程技术中心称号。
    据悉,盛世泰科落户苏州生物纳米园的几年来,已建成一套完善的新药开发公司管理体系。除1类降糖新药的临床批件以外,该公司还获得治疗抑郁焦虑症、多发性硬化症以及癌症的三张3类药物临床批件。企业所在的苏州生物纳米园历经十年发展,努力构建全球最好的生物产业生态圈,已聚集470余家生物医药高科技创新企业、60位国家千人计划专家、近10000名高层次科技人才,形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群。在新药研发领域,园区自主品牌生物医药企业累计已获得临床试验批件76张,其中2016年新增39张。


编辑 桑晓东
2017年5月8日